Réamhrá do Chleachtais Déantúsaíochta Maithe Reatha (cGMP)

Rialaithe ag an FDA, tá CGMPs Riachtanach do Ghnóthais Ghnó

Sna Stáit Aontaithe, is iad na Rialacha Dea-Déantúsaíochta Reatha (CGMP) rialacháin fhoirmiúla Riaracháin Bhia agus Dhrugaí (FDA) maidir le dearadh, monatóireacht, rialú agus cothabháil próisis agus áiseanna déantúsaíochta. Cuireadh an focal "reatha" le comhartha do chuideachtaí nach mór dóibh a bheith cothrom le dáta leis na teicneolaíochtaí is déanaí, níl siad ag brath ar an dea-chleachtas deich mbliana ó shin.

Leanann cuideachtaí cógaisíochta agus biteicneolaíochta cGMPanna lena chinntiú go ndéantar a n-earraí a mhonarú le riachtanais shonracha lena n-áirítear aitheantas, neart, cáilíocht agus íonacht. Déantar Cleachtais Déantúsaíochta Maithe a rialú ag an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA).

Tá roinnt rialacháin chónaidhme ann a bhaineann le cGMP a d'fhéadfadh pionóis choiriúla a bheith mar thoradh air, mura leanfaí. Tá dhá rialachán ar leith ann a bhaineann le monaróirí cógaisíochta, ceann amháin le haghaidh táirgí bitheolaíocha, agus rialachán a rialaíonn taifid leictreonacha agus sínithe leictreonacha.

I bhreis ar rabhadh, roghnaigh roinnt cuideachtaí córais cleachtais, nósanna imeachta agus bainistíochta riosca a ghlacadh a théann os cionn agus níos faide ná na rialacháin cGMP.

Cód Rialacháin Chónaidhme (CFR)

Is códú de chuid rialacha ginearálta agus buan an rialtas cónaidhme an Cód Rialacháin Chónaidhme (CFR). Tá téacs iomlán agus oifigiúil na rialachán atá á bhfeidhmiú ag gníomhaireachtaí cónaidhme sa CFR.

Tá an CFR roinnte ina 50 teideal a léiríonn réimsí leathan faoi réir rialacháin Chónaidhme. Tá gach teideal roinnte ina chaibidlí a shanntar do ghníomhaireachtaí éagsúla a eiseoidh rialacháin a bhaineann leis an réimse leathan leathan sin. Roinntear gach caibidil ina gcodanna a chlúdaíonn réimsí rialála sonracha. Déantar gach cuid nó fo-roinn a roinnt ina rannáin - aonad bunúsach an CFR.

Uaireanta déantar rannáin níos leithne a roinnt i míreanna nó fo-ailt. De ghnáth soláthrófar citations a bhaineann le faisnéis shonrach sa CFR ag an leibhéal alt.

CGMP agus an Tionscal Cógaisíochta

Is iad na CFRanna a bhaineann le cGMP sna cuideachtaí cógaisíochta agus biteicneolaíochta ná:

• 21 CFR Cuid 210 - Cleachtas Dea-Déantúsaíochta Reatha maidir le Déantúsaíocht, Próiseáil, Pacáil, nó Sealú Drugaí; Ginearálta Cuid
• 21 CFR Cuid 211 - Cleachtas Dea-Déantúsaíochta Reatha le haghaidh Cógaisíochta Críochnaithe
• 21 CFR Cuid 600 - Táirgí Bitheolaíochta: Ginearálta
• 21 CFR Cuid 11 - Taifid Leictreonacha; Sínithe Leictreonacha

Go ginearálta, rialaíonn 21 CFR Cuid 210 cGMP maidir le déantúsaíocht, próiseáil, pacáistiú, nó gabháil drugaí. Cuimsíonn Cuid 210 na sainmhínithe a úsáidtear sna rialacháin amhail baisc, go leor, etc.

Tá an 21 CFR Cuid 211 le haghaidh cGMP le haghaidh cógaisíochta críochnaithe. Mar shampla, bheadh ​​cógas leachtach a lighneáil trí choimeádán plaisteach faoi Chuid 210, ach bheadh ​​píopaí ag scoilt amach tar éis dó go mbeadh sé cumhdaithe le Cuid 211.

Tá 21 CFR Cuid 600 bainteach le Táirgí Bitheolaíochta agus tá sainmhínithe tábhachtacha ann, caighdeáin bunaíochta, ceanglais iniúchta bunaithe agus ceanglais dhiúltacha maidir le tuairisciú taithí.

21 CFR Cuid 11 na treoirlínte maidir le taifid leictreonacha agus sínithe leictreonacha. Sainmhíníonn Cuid 11 na critéir faoina measfar go bhfuil taifid leictreonacha agus sínithe leictreonacha iontaofa, iontaofa agus atá comhionann le taifid pháipéir. Baineann Cuid 11 freisin le haighneachtaí a dhéantar don FDA i bhformáid leictreonach.